MAKALAH
TENTANG
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
( C P O B )
Di Susun Oleh Kelompok VI :
1.
Insanul Akmal
2.
Zannur Febria Rizka
3.
Yunia Hardiana
4.
Yulyana
5.
Yuliani
6.
Windaning Rahayu
SEKOLAH TINGGI
ILMU KESEHATAN (STIKes)
QAMARUL HUDA
BAGU~PRINGGARATA~LOTENG
2016
KATA PENGANTAR
السلا Ù… علئكم ورØمة اللة
وبر كا تة
Pertama-tama kami panjatkan puja dan puji syukur kehadirat Allah SWT yang
telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga Tugas Studi Teknik Kesediaan
Liquid dan Semi Solid tentang “CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik”
terselesaikan dengan lancar.
Tugas ini disusun sebagai tugas pembelajaran dengan tujuan yang lebih
khusus untuk menambah pengetahuan tentang “Cara Pembuatan Obat yang Baik”
dan lebih mengenal pentingnya bagi tubuh kita.
Harapan saya semoga tugas ini bermanfaat khususnya bagi saya sendiri
dan pembaca. Saya telah berusaha sebisa
mungkin untuk menyelesaikan tugas ini namun masih jauh dari sempurna dan banyak
kekurangan, maka saya mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya membangun
guna menyempurnakan tugas ini dan tugas berikutnya.
والسلام عليكم ورØمةاللة
وبركا تة
Lombok
Tengah, 10 Februari 2016
Penyusun
DAFTAR ISI
Kata Pengantar …………………………………………………………………………… i
Dafrtar Isi ………………………………………………………………………………… ii
BAB I :
Pendahuluan
A.
Latar
Belakang ………………………………………………………. 1
B.
Tujuan ……………………………………………………………… 1
C.
Rumusan
Masalah …………………………………………………… 1
BAB II : Pembahasan
A.
Apa
Itu CPOB ……...…………………………………………………. 2
B.
Persyaratan
Dasar CPOB …………………………………………….. 2
C.
Perkembangan
COPB …………………………………………………. 3
D.
Pengawasan
Mutu …………………………………………………….. 4
E.
Pengkajian
Produk ……………………………………………………. 5
F.
Inpeksi
Diri …………………………………………………………… 6
BAB III : Penutup
A.
Kesimpulan …………………………………………………………… 9
Daftar Pustaka ………………………………………………………………………… iv
BAB I
PENDAHULUAN
A.
Latar
Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai
dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang
bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam
rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai
perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses
menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam
industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam
suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Ruang
lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan
Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi
Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
B.
Tujuan
CPOB
bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu.
C.
Rumusan
Masalah
1.
Apa
itu CPOB
2.
Persyaratan
Dasar CPOB
3.
Perkembangan
CPOB
4.
Pengkajian
Mutu Produk
BAB II
PEMBAHASAN
A.
Apa
itu CPOB
Apa itu CPOB?
Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun bagi
masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB. CPOB sendiri kepanjangan dari
Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu
ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya.
Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam
menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian
proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu.
Industri
Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan
ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Pada pembuatan
obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan
tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau
memulihkan atau memelihara kesehatan.
Sumber daya manusia
sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip
CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
B.
Persyaratan
dasar dari CPOB adalah :
1.
Semua
proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas
dikaji secara sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang
telah ditetapkan
2.
Tahap
proses yang kritis dalam pembuatan,
pengawasan proses dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan di validasi
3.
Tersedia
semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;
a.
Personil
yang terkualifikasi dan terlatih
b.
Bangunan
dan sarana dengan luas yang memadahi
c.
Peralatan
dan sarana penunjang yang sesuai
d.
Bahan,
wadah label yang benar
e.
Prosedur
dan instruksi yang disetujui
f.
Tempat
penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4.
Prosedur
dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakana ganda, dapat
diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
5.
Operator
memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
6.
Pencatatan
dilakukan secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa
langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang
diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan di investigasi.
7.
Catatan
pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses
8.
Penyimpanan
dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat
9.
Tersedia
sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran
10.
Keluhan
terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat
dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
C.
Perkembangan
CPOB
Perkembangan
yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.
Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu
mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan
penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya
Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana
kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam
harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan
kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku
regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi
tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1
Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor
HK.00.053.0027 tahun 2006.
Dalam
Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain WHOTechnical
Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS
929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical
Products PIC/S 2006, dan lain-lain.
Berikut adalah
aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :
1.
Sistem Mutu,
2.
Personalia
3.
Bangunan dan Sarana Penunjang,
4.
Peralatan,
5.
Sanitasi dan Higiene,
6.
Produksi,
7.
Pengawasan Mutu,
8.
Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9.
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian,
10.
Dokumentasi,
11.
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
12.
Kualifikasi dan Validasi
Di
samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement),
yaitu :
1.
Pembuatan Produk Steril,
2.
Pembuatan Produk Biologi,
3.
Pembuatan Gas Medisinal,
4.
Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),
5.
Pembuatan Produk Darah,
6.
Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik,
dan
7.
Sistem Komputerisasi.
D.
Pengawasan
Mutu / Quality Control
Pengawasan Mutu adalah bagian dari
CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang telah diperlukan
dan relevan dilakukan dan bahwa bahan
yang belum dilakukan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya di
nilai dan dinyatakan memenuhi syarat
Setiap industri farmasi hendaklah
mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian
lain. Sumber daya yang memadai hendaklah
tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan
secara efektif dan dapat diandalkan
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas
lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi
dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan
produk, memastikan bahwa stabilitas dari
zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang
berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan
tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.
Personil Pengawasaan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi
untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila di perlakukan.
E.
Pengkajian
Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara
berkala hendaklah dilakukan terhadap
semua obat terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan
konsentrasi proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan awal , bahhan pengemas dan
obat jadi , untuk melihat trend an mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan utuk produk dan proses.
Pengkajian mutu produk secara
berkala biasanya dilakukan tiap tahun
dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
1.
Kajian
terhadap bahan awal dan bahan pengemasan
yang dibutuhkan digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2.
Kajian
terhadap pengawasaan selama proses yang kritis
dan hasil pengujian obat jadi
3.
Kajian
terhadap semua bets yang tidak memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
4.
Kajian
terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan
5.
Kajian
terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa
6.
Kajian
terhadap variasi yang diajukan
disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor
7.
Kajian
terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
8.
Kajian
terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan
mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
9.
Kajian
kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya
10.
Kajian
terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan
persetujuan pendaftaran dan obat
dengan persetujuan pendaftaran variasi
11.
Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan
missal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan , dan lain lain dan
12.
Kajian
terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date
Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda,
hendaklah melakukan evaluasi terhadap
hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk
menentukan apakah tindakan perbaikan
atau pencegahan ataupun validasi ulang
harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan.
Tindakan pencegahan dan perbaikan yang
telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur
menejemen yang sedang berlangsung dan
pengkajian aktivitas serta efektif prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi diri.
Bila Dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan menurut jenis produk, misal sediaan padat,
sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.
Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka
perlu ada suatu kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan
siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), yang
bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan
pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu
dan hemat.
F.
Inpeksi Diri
Inpeksi diri adalah
kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan
sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan
sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap
inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan
mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen
atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit
mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Tujuan
inspeksi diri untuk mengetahui
apakah seluruh aspek pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi
ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang
bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or major
impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan
terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan
koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan.
Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB.
Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri
diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek
untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaknya berisi
pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain:
1.
Personalia
2.
Bangunan termasuk fasilitas untuk
personil
3.
Perawatan bangunan dan peralatan
4.
Penyimpanan bahan awal, pengemas
dan obat jadi
5.
Peralatan
6.
Pengolahan dan pengawasan selama
proses
7.
Pengawasan mutu
8.
Dokumentasi
9.
Sanitasi dan hygiene
10.
Program validasi dan re-validasi
11.
Kalibrasi alat atau sistem
pengukuran
12.
Prosedur penarikan kembali pbat
jadi
13.
Penanganan keluhan
14.
Pengawasan label
15.
Hasil inspeksi diri sbelumnya dan
perbaikan.
Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian
sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam
prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal – hal yang diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya mengenai personalia, bangunan termasuk fasilitas
untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan
dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi,
dan peralatan.
BAB III
PENUTUP
A.
KESIMPULAN
Pengawasan mutu adalah
bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak
dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat.
Tujuan pokok dari
pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai seberapa jauh
proses hasil produk dan jasa yang dibuat
sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan.
Inpeksi diri adalah kegiatan yang
dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan
produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga
seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan
terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan
paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan
rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
DAFTAR PUSTAKA
Tidak ada komentar:
Posting Komentar